Письмо Росздравнадзора от 28.10.2014 № 01И-1698/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2014 N 01И-1698/14. 01И-1698/14. 28.10.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-169814
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 октября 2014 г. № 01И-1698/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии» производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015:
Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides.
Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.
Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к:
Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.
Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002, по факсу: 8 (499) 372-5003.