---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2019 N 01И-1694/19"
number: "01И-1694/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-169419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2019 N 01И-1694/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2019 N 01И-1694/19

"О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 июля 2019 г. N 01И-1694/19**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ В КАЧЕСТВЕ ДЕЙСТВУЮЩЕГО**<br>
**ВЕЩЕСТВА ВАЛЬПРОЕВУЮ КИСЛОТУ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>В соответствии с [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-20-3830) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.2019 N 20-3/830 всем держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.
<a id="p100007"></a>В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-20-3830) Минздрава России от 21.05.2019 N 20-3/830.
<a id="p100008"></a>О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 22.08.2019, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---