Письмо Росздравнадзора от 11.07.2019 № 01И-1694/19

«О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.2019 № 20-3/830 всем держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 21.05.2019 № 20-3/830.

О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 22.08.2019, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.

---