---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2023 N 01И-169/23"
number: "01И-169/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-03-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2023 N 01И-169/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2023 N 01И-169/23

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Эналаприл" производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 марта 2023 г. N 01И-169/23**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНАЛАПРИЛ"**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ПАО "БИОСИНТЕЗ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО "Биосинтез" (Россия): "Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 130222, 951022, 470522, "Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: "Родственные примеси" (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), "Количественное определение" и "Родственные примеси" (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 [NN 01И-89/23](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8923), [01И-94/23](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9423), [01И-95/23](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9523), от 13.03.2023 [NN 01И-149/23](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14923), [01И-150/23](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15023).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---