---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2021 N 01И-1692/21"
number: "01И-1692/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-169221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2021 N 01И-1692/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2021 N 01И-1692/21

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Лозап(R) АМ"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 декабря 2021 г. N 01И-1692/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
**"ЛОЗАП(R) АМ"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО "Санофи Россия" сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием "Лозап(R) АМ" Компании "Ханми Фарм. Ко., Лтд" (Корея) отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции "Лозартан калия" уровня вещества (5-(4'-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил)метил)-[1,1'-бифенил]-2-ил)-1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.
<a id="p100006"></a>По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО "Санофи Россия" (телефон горячей линии 8(495)721-14-00).
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 декабря 2021 г. N 01И-1692/21

<a id="p100012"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ**
**В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ КОМПАНИИ "ХАНМИ ФАРМ. КО., ЛТД" (КОРЕЯ)**
**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**


| <a id="p100013"></a>Наименование лекарственного препарата | <a id="p100014"></a>Номер серии | <a id="p100015"></a>Производитель, страна |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100017"></a>811320011 | <a id="p100018"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100019"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100020"></a>811320031 | <a id="p100021"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100022"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100023"></a>811320041 | <a id="p100024"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100025"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100026"></a>811320051 | <a id="p100027"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100028"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100029"></a>811320061 | <a id="p100030"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100031"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100032"></a>811321011 | <a id="p100033"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100034"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100035"></a>811321021 | <a id="p100036"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100037"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100038"></a>811321031 | <a id="p100039"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100040"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100041"></a>811320021 | <a id="p100042"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100043"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100044"></a>811420011 | <a id="p100045"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100046"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100047"></a>811420021 | <a id="p100048"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100049"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100050"></a>811420041 | <a id="p100051"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100052"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100053"></a>811420061 | <a id="p100054"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100055"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100056"></a>811420071 | <a id="p100057"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100058"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100059"></a>811421011 | <a id="p100060"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100061"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100062"></a>811421021 | <a id="p100063"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |
| <a id="p100064"></a>"Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные" | <a id="p100065"></a>811420031 | <a id="p100066"></a>Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея |




<a id="p100067"></a>

---