Письмо Росздравнадзора от 21.12.2021 № 01И-1692/21

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата „Лозап(R) АМ“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 декабря 2021 г. № 01И-1692/21

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ЛОЗАП(R) АМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием «Лозап(R) АМ» Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4'-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил)метил)-[1,1'-бифенил]-2-ил)-1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8(495)721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 декабря 2021 г. № 01И-1692/21

ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ КОМПАНИИ «ХАНМИ ФАРМ. КО., ЛТД» (КОРЕЯ) ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

Наименование лекарственного препарата	Номер серии	Производитель, страна
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320011	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320031	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320041	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320051	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320061	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811321011	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811321021	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811321031	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811320021	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420011	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420021	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420041	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420061	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420071	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811421011	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811421021	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
«Лозап(R) АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	811420031	Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея

---