---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-169/22"
number: "01И-169/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-169/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2022 N 01И-169/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 февраля 2022 г. N 01И-169/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Allura Xper FD 20", производства Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., Нидерланды (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями", производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 февраля 2022 г. N 01И-169/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года N ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация</td><td rowspan="11"><a id="p100017"></a>Инструкция по применению Allura Xper FD 20<br>Версия 1.1</td><td><a id="p100018"></a>Руководство по эксплуатации Дополнительные сведения о системе Philips Allura Xper серии FD<br>Версия документа 8.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Руководство по эксплуатации Xcelera Release 4.1</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Руководство про эксплуатации<br>Система мониторинга физиологических параметров Xper Flex Cardio<br>Версия 3.1, 2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity - дополнительная информация<br>Версия документа 8.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity - описание системы и интерфейсы пользователя Версия документа 8.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: основные операции<br>Версия документа 8,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: подробное описание рабочих процедур<br>Версия документа 8.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity: количественный анализ<br>Версия документа 8.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Руководство по эксплуатации Принадлежности для Системы Philips AlluraClarity<br>Версия документа 8.2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Приложение<br>Беспроводной ножной переключатель Philips Allura<br>Версия документа 1.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Руководство по эксплуатации<br>Основные операции в системе Philips EP navigator<br>Версия 4.0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Комплектность</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Несущая, конструкция рентгеновской трубки (потолочный С-образный кронштейн)</td><td><a id="p100031"></a>Нормативный документ:<br>Allura Xper FD 20 представляет собой однопроекционную установку, оборудованную стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе и опцией цифровой визуализации<br>Инструкция по применению<br>(Версия 1.1):<br>Система Allura Xper FD 20 представляет собой однопроекционную систему для сосудистых, нейро-сосудистых и сердечно-сосудистых, а также не сосудистых исследований, и оборудована стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе и опцией цифровой визуализации<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqskOI/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100032"></a>Напольный штатив<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqskOI/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Стол пациента</td><td><a id="p100034"></a>Стол пациента<br>Angio DIAGNOST 5</td><td><a id="p100035"></a>Стол пациента, указанный на маркировке, не соответствует столу пациента, заявленному в КРД к РУ N ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010.<br>Xper table Type: AD7<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqskOI/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Цепь визуализации</td><td><a id="p100037"></a>Модуль четырехрежимного плоского детектора 30 x 38 см (12 x 15 дюйм.)</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Согласно РЭ:<br>Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20):<br>8-режимная подсистема плоского детектора размером 30 x 40 см<br>Боковой канал (FD20/10):<br>3-режимная подсистема плоского детектора размером 20 x 20 см<br>Боковой канал (FD20/20):<br>7-режимная подсистема плоского детектора размером 30 x 40 см</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100039"></a>Доступны 4 входных поля со следующими размерами изображения при всех позициях SID<br>поле обзора: 30 x 38 см (12 x 15 дюйм.)<br>поле обзора: 30 x 30 см (12 x 12 дюйм.)<br>поле обзора: 22 x 22 см (9 x 9 дюйм.), поле обзора: 16 x 16 см (6 x 6 дюйм.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Вывод цифрового видео сигнала 1024 x 1024, 14 бит</td><td><a id="p100041"></a>Вывод цифрового видео сигнала 1024 x 1024, 14 бит</td><td><a id="p100042"></a>Согласно "Дополнительные сведения о системе Allura Xper серии FD Версия документа 8.0":<br>Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20):<br>матрица изображения 1960 x 2480 при глубине 14 бит<br>Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1k x 1k при глубине 14 бит<br>Боковой канал (FD20/20): матрица изображения 1960 x 2480 при глубине 14 бит<br>Согласно "Системы AlluraClarity:<br>дополнительные сведения Версия документа 8.2":<br>Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20) матрица изображения 1980 x 2640 при глубине 16 бит;<br>Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1k x 1k при глубине 14 бит;<br>Боковой канал (FD20/15) матрица изображения 1800 x 1500 при глубине 16 бит;<br>Боковой канал (FD20/20) матрица изображения 1960 x 2480 при глубине 14 бит</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Несущая конструкция рентгеновской трубки</td><td><a id="p100044"></a>Несущая конструкция рентгеновской трубки (потолочный С-образный кронштейн)</td><td><a id="p100045"></a>Образец медицинского изделия имеет напольный штатив</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Стол пациента</td><td><a id="p100047"></a>Стол пациента Angio DIAGNOST 5</td><td><a id="p100048"></a>Согласно маркировке:<br>Xper table Type: AD7</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100049"></a>Длина 293 см (115.4 дюйма)</td><td><a id="p100050"></a>319 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Продольное плавающее перемещение 100 см (39.4 дюйма)</td><td><a id="p100052"></a>120 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Регулировка высоты (без опции поворота) 76 - 104 см (29.9 - 40.9 дюйма)</td><td><a id="p100054"></a>(90 - 111,5) см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Максимальный вес пациента UL 225 кг (496 фунт.)<br>IEC: 225 кг</td><td><a id="p100056"></a>275 кг<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqskOI/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Согласно руководству по эксплуатации<br>Максимальный вес пациента 250 кг<br>Максимальная допустимая масса (пациент и принадлежности) 275 кг</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100058"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100059"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100060"></a>

---