--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2017 N 01И-1692/17" number: "01И-1692/17" issued_on: 2017-07-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-169217" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2017 N 01И-1692/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2017 N 01И-1692/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 июля 2017 г. N 01И-1692/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93", размер 3 м x 90 см, дата производства 2015 год, производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014. В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. [Приложение](#p100013)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие "Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93", производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015", производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 (взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 июля 2017 г. N 01И-1692/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размеры | 1000 +/- 10 см x 90 +/- 1,5 см
1000 +/- 10 см x 84 +/- 1,5 см | 3 м x 90 см | ---