Письмо Росздравнадзора от 17.07.2017 № 01И-1692/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 июля 2017 г. № 01И-1692/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 м x 90 см, дата производства 2015 год, производства ООО «ЭВТЕКС», 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.

В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», производства ООО «ЭВТЕКС», 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-012-14959781-2015», производства ООО «ЭВТЕКС», 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 (взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	1000 +/- 10 см x 90 +/- 1,5 см 1000 +/- 10 см x 84 +/- 1,5 см	3 м x 90 см

---