---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-169/16"
number: "01И-169/16"
issued_on: 2016-02-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-169/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-169/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 февраля 2016 г. N 01И-169/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия "Перчатки хирургические NULIFE латексные неопудренные стерильные", производства "МРК ХЕЛФКЭЯ", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07816 от 10.09.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 февраля 2016 г. N 01И-169/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**<br>
**(КРД ОТ 09.07.2010 N ЕТ-43076), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ**<br>
**ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="26%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Документ</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Показатели согласно КРД от 09.07.2010 N ЕТ-43076</td><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Результаты испытаний выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина, мм</td><td><a id="p100017"></a>0,20 - 0,25</td><td><a id="p100018"></a>0,14 - 0,19</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100020"></a>Стерилизация паром или сухим жаром</td><td><a id="p100021"></a>Стерилизованы оксидом этилена</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---