Письмо Росздравнадзора от 02.02.2016 № 01И-169/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-169/16. 01И-169/16. 02.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16916
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 февраля 2016 г. № 01И-169/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении медицинского изделия «Перчатки хирургические NULIFE латексные неопудренные стерильные», производства «МРК ХЕЛФКЭЯ», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07816 от 10.09.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(КРД ОТ 09.07.2010 № ЕТ-43076), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ