---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2016 N 01И-1690/16"
number: "01И-1690/16"
issued_on: 2016-08-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-169016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2016 N 01И-1690/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2016 N 01И-1690/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 августа 2016 г. N 01И-1690/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
<a id="p100006"></a>"Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Агар Клиглера-ГРМ) по ТУ 9398-030-78095326-2007", производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, р.п. Оболенск, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00968 от 13.10.2011, срок действия не ограничен, серия 325, дата изготовления 03.2016" в связи с несоответствием требованиям технических условий (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 августа 2016 г. N 01И-1690/16

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="22%"><col width="24%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Раздел, пункт ТУ 9398-030-78095326-2007</td><td><a id="p100013"></a>Нормативные технические требования и результаты измерений (проверки)</td><td><a id="p100014"></a>Результаты испытаний</td><td><a id="p100015"></a>Выводы</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>pH экстракта</td><td><a id="p100017"></a>от 7,2 до 7,6</td><td><a id="p100018"></a>6,7</td><td><a id="p100019"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---