---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1687/21"
number: "01И-1687/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1687/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1687/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 17 декабря 2021 г. N 01И-1687/21

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**<br>
**В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, модель: PaX-i 3D", производства "Ватек Ко., Лтд.", Республика Корея, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100010)).**
<a id="p100007"></a>**Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/13008 от 10.04.2017, выданным на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями", производства "Ватек Ко., Лтд.", Республика Корея.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 17 декабря 2021 г. N 01И-1687/21**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="45%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.04.2017 N ФСЗ 2012/13008)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100015"></a>Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями</td><td><a id="p100016"></a>Аппарат рентгеновский цифровой панорамный</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Версия представленной эксплуатационной документации</td><td><a id="p100018"></a>Руководство по эксплуатации<br>Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата<br>Название руководства: Руководство пользователя PaX<br>Версия: 3.6.0<br>Дата публикации: 2011-04<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Руководство пользователя<br>Pax-i 3D 10 x 8.5<br>Название документа:<br>Руководство пользователя к системе Pax i3D 10 x 8.5<br>Версия: 1.2.1<br>Дата публикации: 2018-07 <img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование изделия в соответствии с эксплуатационной документацией</td><td><a id="p100021"></a>Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата</td><td><a id="p100022"></a>PaX-i3D<br>Pax-i 3D 10 x 8.5</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>Основные технические характеристики</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Рентгеновский генератор</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Модель генератора HDG-07B10T2</td><td><a id="p100026"></a>Модель: DG-07C11T2<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Напряжение 50 ~ 90 кВт</td><td><a id="p100028"></a>60 - 99 кВ<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Макс. 99 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Ток 4 - 10 мА</td><td><a id="p100030"></a>4 - 16 мА<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Макс. 16 мА<br><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Датчик рентгеновского излучения</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Xmaru1501CF</td><td><a id="p100033"></a>Xmaru1404CF</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Электрические спецификации</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Номинальная Мощность Макс. 1,8 кВА</td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXj2i0/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Определяющие эффекты (ICRP60)</td><td><a id="p100038"></a>Должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;</td><td><a id="p100039"></a>Соответствующая информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Должна быть обеспечена информация о доступных установках параметров нагрузки, технических факторов и параметров работы, которые влияют на качество излучения или преимущественно употребляемую при нормальной эксплуатации дозу (мощность дозы) излучения</td><td><a id="p100041"></a>Соответствующая информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Доза излучения и качество излучения</td><td><a id="p100043"></a>В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения</td><td><a id="p100044"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>Индикация рабочих состояний</td><td><a id="p100046"></a>В эксплуатационных документах должна быть указана точность параметров нагрузки.</td><td><a id="p100047"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100049"></a>В руководстве по эксплуатации отсутствует информация о точности дозиметрической индикации</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения</td><td><a id="p100051"></a>Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения<br>Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения должно быть обозначено следующим образом:<br>- эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормальной эксплуатации;</td><td><a id="p100052"></a>В руководстве по эксплуатации отсутствуют сведения о значении расстояния от фокусного пятна до приемника изображения</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Определение опорных условий нагрузки</td><td><a id="p100054"></a>Определение опорных условий нагрузки<br>В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. Для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:<br>- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,<br>- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода</td><td><a id="p100055"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка на наружной стороне изделия или частей изделия</td><td><a id="p100057"></a>Режим работы, при необходимости с указанием максимально допустимых значений, должен быть указан в эксплуатационных документах (см. 6.8.101)</td><td><a id="p100058"></a>В руководстве по эксплуатации отсутствует соответствующая информация</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100059"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100060"></a>В инструкциях по эксплуатации должны быть указаны выходные электрические характеристики в форме параметров нагрузки в соответствии с 6.8.2, перечисление а) 1) - 6.8.2, перечисление а) 6).<br>Для диагностических аппаратов, в которых часть РПУ встроена в рентгеновский излучатель, например моноблочные рентгеновские излучатели, указанные значения должны относиться ко всему устройству</td><td><a id="p100061"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:<br>1) Значения номинального анодного напряжения и наибольшего значения анодного тока, которые может одновременно выдать РПУ при этом анодном напряжении в непрерывном режиме и прерывистом режиме</td><td><a id="p100063"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>2) Наибольшие значения анодного тока и анодного напряжения, которые может одновременно выдать РПУ при наибольшем анодном токе в непрерывном режиме и прерывистом режиме</td><td><a id="p100065"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>3) Значения анодного тока и анодного напряжения, соответствующие наибольшей выходной электрической мощности в непрерывном режиме и прерывистом режиме</td><td><a id="p100067"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>4) Номинальная электрическая мощность как максимальная постоянная выходная электрическая мощность, выраженная в киловаттах, которую может обеспечить РПУ за время нагрузки 0.1 с при анодном напряжении 100 кВ, или, если такие уставки невозможны, при ближайшем к 100 кВ анодном напряжении и при времени нагрузки, ближайшем, но не меньшем 0,1 с.<br>Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения, анодного тока и времени нагрузки</td><td><a id="p100069"></a>Соответствующая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100070"></a>Фотоизображения медицинского изделия

<a id="p100071"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100072"></a>

---