| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.04.2017 № ФСЗ 2012/13008) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный |
| Версия представленной эксплуатационной документации | Руководство по эксплуатации
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата
Название руководства: Руководство пользователя PaX
Версия: 3.6.0
Дата публикации: 2011-04
 | Руководство пользователя
Pax-i 3D 10 x 8.5
Название документа:
Руководство пользователя к системе Pax i3D 10 x 8.5
Версия: 1.2.1
Дата публикации: 2018-07  |
| Наименование изделия в соответствии с эксплуатационной документацией | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX с функцией компьютерного томографа и цефалостата | PaX-i3D
Pax-i 3D 10 x 8.5 |
| Основные технические характеристики | Рентгеновский генератор |
| Модель генератора HDG-07B10T2 | Модель: DG-07C11T2
 |
| Напряжение 50 ~ 90 кВт | 60 — 99 кВ
Макс. 99 кВ |
| Ток 4 — 10 мА | 4 — 16 мА
Макс. 16 мА
 |
| Датчик рентгеновского излучения |
| Xmaru1501CF | Xmaru1404CF |
| Электрические спецификации |
| Номинальная Мощность Макс. 1,8 кВА |  |
| Определяющие эффекты (ICRP60) | Должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов; | Соответствующая информация не указана |
| Должна быть обеспечена информация о доступных установках параметров нагрузки, технических факторов и параметров работы, которые влияют на качество излучения или преимущественно употребляемую при нормальной эксплуатации дозу (мощность дозы) излучения | Соответствующая информация не указана |
| Доза излучения и качество излучения | В эксплуатационных документах должна быть указана точность выходного излучения | Информация отсутствует |
| Индикация рабочих состояний | В эксплуатационных документах должна быть указана точность параметров нагрузки. | Информация отсутствует |
| Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах | В руководстве по эксплуатации отсутствует информация о точности дозиметрической индикации |
| Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения
Расстояние от фокусного пятна до приемника изображения должно быть обозначено следующим образом:
- эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормальной эксплуатации; | В руководстве по эксплуатации отсутствуют сведения о значении расстояния от фокусного пятна до приемника изображения |
| Определение опорных условий нагрузки | Определение опорных условий нагрузки
В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. Для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток-время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении,
- или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности анода | Соответствующая информация отсутствует |
| Маркировка на наружной стороне изделия или частей изделия | Режим работы, при необходимости с указанием максимально допустимых значений, должен быть указан в эксплуатационных документах (см. 6.8.101) | В руководстве по эксплуатации отсутствует соответствующая информация |
| Эксплуатационная документация | В инструкциях по эксплуатации должны быть указаны выходные электрические характеристики в форме параметров нагрузки в соответствии с 6.8.2, перечисление а) 1) — 6.8.2, перечисление а) 6).
Для диагностических аппаратов, в которых часть РПУ встроена в рентгеновский излучатель, например моноблочные рентгеновские излучатели, указанные значения должны относиться ко всему устройству | Соответствующая информация отсутствует |
Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:
1) Значения номинального анодного напряжения и наибольшего значения анодного тока, которые может одновременно выдать РПУ при этом анодном напряжении в непрерывном режиме и прерывистом режиме | Соответствующая информация отсутствует |
| 2) Наибольшие значения анодного тока и анодного напряжения, которые может одновременно выдать РПУ при наибольшем анодном токе в непрерывном режиме и прерывистом режиме | Соответствующая информация отсутствует |
| 3) Значения анодного тока и анодного напряжения, соответствующие наибольшей выходной электрической мощности в непрерывном режиме и прерывистом режиме | Соответствующая информация отсутствует |
4) Номинальная электрическая мощность как максимальная постоянная выходная электрическая мощность, выраженная в киловаттах, которую может обеспечить РПУ за время нагрузки 0.1 с при анодном напряжении 100 кВ, или, если такие уставки невозможны, при ближайшем к 100 кВ анодном напряжении и при времени нагрузки, ближайшем, но не меньшем 0,1 с.
Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения, анодного тока и времени нагрузки | Соответствующая информация отсутствует |