---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1687/20"
number: "01И-1687/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-31
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1687/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1687/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-80423#p100005) Росздравнадзора от 26.09.2023 N 01И-804/23.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 августа 2020 г. N 01И-1687/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 августа 2020 г. N 01И-1687/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="52%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведен ия/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 26.12.2018 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>Не более 2,50</td><td><a id="p100019"></a>&gt; 5,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100022"></a>Не более 2,50</td><td><a id="p100023"></a>4,7 - 5,2</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---