Письмо Росздравнадзора от 31.08.2020 № 01И-1687/20

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Катетер желудочный длина 110 см рентгеноконтрастная полоса CH/FR:18» производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведен ия/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза 1
Содержание циклогексанона, мг/л	Не более 2,50	> 5,0
Экспертиза 2
Содержание циклогексанона, мг/л	Не более 2,50	4,7 — 5,2

---