---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1683/21"
number: "01И-1683/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1683/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2021 N 01И-1683/21

"О прекращении обращения лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 декабря 2021 г. N 01И-1683/21

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Карсил(R), таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные" серии 40720 производства "Софарма АО" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО "Мелодия здоровья" (Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Интер-С Групп" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Карсил(R), таблетки, покрытые оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные" серии 40720 производства "Софарма АО" (Болгария), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100011"></a>

---