---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-168/16"
number: "01И-168/16"
issued_on: 2016-02-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-168/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-168/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 февраля 2016 г. N 01И-168/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-302Э-027 от 23.01.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Цемент стоматологический цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный, трехцветный "Уницем" по ТУ 9391-064-45814830-2001", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06286 от 04.12.2009, срок действия не ограничен, партия 09, дата производства 06.2014, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ТУ 9391-064-45814830-2001 в части п. 1.2.1 "Физико-механические свойства".
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---