Письмо Росздравнадзора от 02.02.2016 № 01И-168/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 февраля 2016 г. № 01И-168/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-15-302Э-027 от 23.01.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Цемент стоматологический цинк-фосфатный двухкомпонентный бактерицидный, трехцветный „Уницем“ по ТУ 9391-064-45814830-2001», производства ЗАО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия, 308023, г. Белгород, ул. Студенческая, д. 19, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06286 от 04.12.2009, срок действия не ограничен, партия 09, дата производства 06.2014, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ТУ 9391-064-45814830-2001 в части п. 1.2.1 „Физико-механические свойства“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---