---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1681/18"
number: "01И-1681/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1681/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1681/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июля 2018 г. N 01И-1681/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия "На упаковке: $INTEGRA™$ Suturable $DuraGen™$ Dural Regeneration Matrix 1 in x 3 in 2,5 cm x 7,5 cm REF DURS1391ITL; на стикере: $DURAGEN®$ Dural Graft Matrix 7,5 cm x 7,5 cm REF ID 330", производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие "Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Sulurable DuraGen", производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн", USA (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 4 июля 2018 г. N 01И-1681/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="11%"><col width="25%"><col width="18%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen</td><td><a id="p100018"></a>$DURAGEN®$ Dural Graft Matrix (верхний стикер) Наименование на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>$INTEGRA_{\text{ТМ}}$ Suturable $DuraGen™$ (нижний стикер) Наименование на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Тип/размер</td><td><a id="p100021"></a>Номер по каталогу</td><td><a id="p100022"></a>Размер</td><td><a id="p100023"></a>Количество</td><td><a id="p100024"></a>7,5 cm x 7,5 cm</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>ID-11014</td><td><a id="p100026"></a>2,5 x 2,5 см 1 x 1 дюйм</td><td><a id="p100027"></a>Одна штука</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>1 in x 3 in<br>2,5 cm x 7,5 cm</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>ID-11054</td><td><a id="p100030"></a>2,5 x 2,5 см 1 x 1 дюйм</td><td><a id="p100031"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100032"></a>Каталожный номер</td><td><a id="p100033"></a>ID-13014</td><td><a id="p100034"></a>2,5 x 7,5 см 1 x 3 дюйм</td><td><a id="p100035"></a>Одна штука</td><td rowspan="7"><a id="p100036"></a>REF ID-330 REF DURS 1391ITL</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>ID-13054</td><td><a id="p100038"></a>2,5 x 7,5 см 1 x 3 дюйм</td><td><a id="p100039"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>ID-22014</td><td><a id="p100041"></a>5 x 5 см 2 x 2 дюйм</td><td><a id="p100042"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>ID-22054</td><td><a id="p100044"></a>5 x 5 см 2 x 2 дюйм</td><td><a id="p100045"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>ID-33014</td><td><a id="p100047"></a>7,5 x 7,5 см 3 x 3 дюйм</td><td><a id="p100048"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>ID-33054</td><td><a id="p100050"></a>7,5 x 7,5 см 3 x 3 дюйм</td><td><a id="p100051"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>ID-45014</td><td><a id="p100053"></a>10 x 12,5 см 4 x 5 дюйм</td><td><a id="p100054"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Срок годности</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем.</td><td><a id="p100057"></a>На верхнем стикере указано: LOT 1141131 Использовать до 2018-03<br>Маркировка на упаковке, под стикером:<br>LOT 1130962 Использовать до 2015 03<br>Отсутствует достоверная информация о сроке годности изделия, так как представленный образец изделия имеет сведения о двух сроках годности.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100058"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

</div>


<a id="p100059"></a>(Не приводится.)



<a id="p100060"></a>

---