| № п/п | Контрольный вопрос | Результат | Комментарий |
| 1. | Система качества | да | нет |
| 1.1. | Имеется ли документ, устанавливающий задачи и функции лаборатории в соответствии с областью аккредитации | | | |
| 1.2. | Утверждена ли структура подразделений лаборатории | | | |
| 1.3. | Существует ли утвержденная руководителем «Политика качества» | | | |
| 1.4. | Имеется ли утвержденное, актуализированное «Руководство по качеству» лаборатории | | | |
| 1.5. | Имеются ли документы, устанавливающие распределение ответственности подразделений по выполнению всех функций лаборатории | | | |
| 1.6. | Существуют ли должностные инструкции для всех работников лаборатории и отвечают ли они следующим требованиям: | | | |
| 1.6.1. | - указание необходимых квалификационных требований | | | |
| 1.6.2. | - соответствие установленных обязанностей всем закрепленным за подразделением (лабораторией) задачам и функциям | | | |
| 1.6.3. | - указание полномочий работника в объеме, необходимом для выполнения возложенных на него обязанностей | | | |
| 1.6.4. | - возможность исполнения возложенных обязанностей по объему и в соответствии с квалификацией работника | | | |
| 1.7. | Разработана ли система документации, включающая в себя, как минимум, следующее: | | | |
| 1.7.1. | - стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции с описанием порядка выполнения всех процессов и действий, осуществляемых для реализации установленных функций | | | |
| 1.7.2. | - СОП по организации системы документации и кодированию документов | | | |
| 1.7.3. | - СОП(ы) о порядке разработки, согласования, утверждения, изменения, актуализации, распределения копий, хранения и уничтожения документов | | | |
| 1.7.4. | - номенклатуру дел и порядок ее ведения | | | |
| 1.8. | - порядок оформления протоколов, ведения записей и их хранения | | | |
| 1.8.1. | - СОП по введению изменений | | | |
| 1.8.2. | - СОП по регламентированию действий в случае установленных несоответствий и/или нетипичных сит-ях | | | |
| 1.8.3. | - СОП по уведомлению руководства | | | |
| 1.8.4. | - порядок планирования качества и оценки эффективности имплементированной системы менеджмента качества | | | |
| 1.8.5. | - порядок работы с претензиями по качеству выполняемых аналитических работ | | | |
| 1.8.6. | - процедура проведения самоинспекций (инспекторы, программы, протоколы, корректирующие мероприятия) | | | |
| 1.9. | Установлено ли распределение ответственности в рамках обеспечения эффективного функционирования системы качества | | | |
| 2. | Персонал | | | |
| 2.1. | Соответствуют ли имеющиеся в штате лаборатории сотрудники установленным квалификационным требованиям | | | |
| 2.2. | Имеется ли план повышения квалификации работников лаборатории | | | |
| 2.3. | Существуют ли утвержденные программы обучения персонала (первичного и последующего) | | | |
| 2.4. | Может ли быть предоставлен план обучения персонала на текущий год | | | |
| 2.5. | Имеются ли документы, подтверждающие факт проведения обучения каждого сотрудника и контроля усвоения полученных знаний | | | |
| 2.6. | Проводится ли инструктаж по технике безопасности с заполнением соответствующей отчетной документации | | | |
| 2.7. | Существует ли утвержденное штатное расписание работников лаборатории с указанием численности ИТР и рабочих | | | |
| 2.8. | Установлен ли порядок обеспечения персонала спецодеждой | | | |
| 2.9. | Существует ли документированный порядок использования спецодежды в зависимости от вида выполняемых работ и помещений, в которых они проводятся | | | |
| 2.10. | Имеется ли письменная процедура, описывающая порядок подготовки (стирки, дезинфекции и т.п.) спецодежды | | | |
| 2.11. | Проходит ли персонал в соответствии с утвержденной процедурой медицинское освидетельствование при приеме на работу и последующие периодические осмотры в зависимости от выполняемой работы | | | |
| 2.12. | Имеется ли программа личной гигиены работников и процедура контроля эффективности ее исполнения | | | |
| 2.13. | Установлен ли письменный порядок поведения персонала в различных помещениях лаборатории, включая зоны с ограниченным доступом | | | |
| 2.14. | Установлен ли письменный порядок действий персонала в аварийных случаях | | | |
| 3. | Помещения | | | |
| 3.1. | Имеется ли план-схема расположения помещений с указанием функциональной принадлежности | | | |
| 3.2. | Есть ли идентификационная и предупредительная маркировка на всех помещениях лаборатории | | | |
| 3.3. | Используются ли помещения лаборатории только в соответствии с предусмотренными целями | | | |
| 3.4. | Обеспечивает ли имеющаяся планировка лабораторных помещений: | | | |
| 3.4.1. | - необходимое разделение аналитических работ по видам тестирования (химического, физико-химического, микробиологического, фармакологического и т.п.) | | | |
| 3.4.2. | - максимально возможное рациональное размещение оборудования, материалов, реактивов и т.п., исключающее вероятность перепутывания разных контролируемых образцов лекарственных средств | | | |
| 3.4.3. | - соблюдение установленных санитарных и гигиенических требований | | | |
| 3.4.4. | - соблюдение соответствующих норм и правил техники безопасности | | | |
| 3.5. | Соответствует ли устройство лабораторных помещений установленным требованиям: | | | |
| 3.5.1. | - освещения | | | |
| 3.5.2. | - отопления | | | |
| 3.5.3. | - вентиляции и кондиционированию воздуха | | | |
| 3.5.4. | - обеспечения водой и системой удаления стоков (канализации) | | | |
| 3.6. | Имеется ли идентификационная маркировка инженерных коммуникаций обеспечения газами, вакуумом, водой и др. | | | |
| 3.7. | Учитывает ли устройство помещений особенности эксплуатации размещенного в них прецизионного аналитического оборудования | | | |
| 3.8. | Микробиологическая лаборатория обладает достаточным набором помещений для проведения различных видов исследований (бокс для испытания на стерильность, бокс для испытания на микробиологическую чистоту, бокс для работы со штаммами) | | | |
| 3.9. | Биологическая лаборатория обладает достаточным набором помещений (комната для карантина животных, комната для содержания животных, комната для проведения испытаний, комната приготовления кормов, комната утилизации животных) | | | |
| 3.10. | Проводится ли мониторинг окружающей среды в помещениях (влажность, температура, микробиологическая контаминация воздуха и поверхностей) | | | |
| 4. | Аналитическое оборудование и приборы | | | |
| 4.1. | Имеется ли актуальный перечень установленного аналитического оборудования и приборов с указанием мест размещения | | | |
| 4.2. | Соответствует ли имеющееся оборудование выполняемым лабораторией видам анализа | | | |
| 4.3. | Могут ли быть представлены следующие документы: | | | |
| 4.3.1. | - спецификация с указанием назначения, происхождения, основных технических характеристик, сведений по установке и квалификации | | | |
| 4.3.2. | - инструкции по эксплуатации | | | |
| 4.3.3. | - инструкции по техническому обслуживанию | | | |
| 4.3.4. | - график (программы) поверки | | | |
| 4.3.5. | - журнал учета проведенных аналитических работ для каждой единицы оборудования с возможностью указаний на неполадки в ходе анализа | | | |
| 4.3.6. | - руководство по проведению калибровки с перечнем тестовых материалов | | | |
| 4.3.7. | - руководство по проведению поверки | | | |
| 4.4. | Имеются ли результаты по установочной квалификации аналитического оборудования | | | |
| 4.5. | Установлен ли документированный порядок действий при обнаружении отклонений в работе аналитического оборудования и приборов | | | |
| 4.6. | Есть ли на каждой единице измерительного оборудования этикетка, содержащая сведения о дате последней поверки и дате следующей поверки | | | |
| 5. | Проведение анализов и испытаний | | | |
| 5.1. | Имеется ли документированный порядок приема и распределения образцов, поступивших на анализ | | | |
| 5.2. | Содержит ли указанный порядок основания для отказа в приеме образцов для анализа | | | |
| 5.3. | Составляется ли план проведения контрольных испытаний для принятых на анализ образцов лекарственных средств с указанием сроков исполнения и ответственных | | | |
| 5.4. | Проводятся ли подробные записи по проведению испытаний с отражением полученных результатов (формулы, расчеты, хроматограммы ВЭЖХ и ГЖХ, спекрограммы и т.п.) | | | |
| 5.5. | Имеется ли процедура подтверждения пограничных и несоответствующих установленным нормативам результатов испытаний | | | |
| 5.6. | Имеется ли программа и результаты валидации аналитических, биологических методов, аналитического оборудования (валидационный мастер-план, протоколы, отчеты по валидации) | | | |
| 5.7. | Имеются ли методики калибровки для соответствующих приборов и записи о проведении калибровки, подтверждаемые ответственным лицом | | | |
| 5.8. | Доступны ли инструкции по работе со сложным аналитическим оборудованием на соответствующих рабочих местах | | | |
| 5.9. | Существует ли документированный порядок обращения со стандартными образцами, растворами реактивов | | | |
| 5.9.1. | Имеются ли инструкции по приготовлению реактивов, титрованных растворов, растворов стандартных образцов и т.п. (спецификации, порядок аттестации) | | | |
| 5.10. | Ведутся ли записи по истории использования хроматографических колонок и установлен ли порядок их хранения и периодического переконтроля | | | |
| 5.11. | Установлен ли порядок использования мерной посуды | | | |
| 5.12. | Соблюдаются ли требования по технике безопасности | | | |
| 5.13. | Ведутся ли записи о температуре и влажности в помещениях и имеются ли письменные указания по мероприятиям, осуществляемым при их несоответствии | | | |
| 5.14. | Имеются ли системы, регистрирующие постоянство соблюдения температурного режима в холодильных камерах, микробиологических термостатах и т.п. | | | |
| 5.15. | Установлен ли порядок проверки ростовых свойств, используемых при микробиологическом контроле питательных сред | | | |
| 5.16. | Установлен ли порядок подтверждения режимов стерилизации сред и растворов для микробиологических работ химическими и биологическими тестами | | | |
| 5.17. | Включают ли инструкции по проведению микробиологического анализа необходимость использования положительных и отрицательных контролей | | | |
| 5.18. | Существует ли инструкция, предусматривающая обязательную оценку антимикробного действия испытуемых лекарственных средств | | | |
| 5.19. | Имеется ли письменная процедура по организации карантина вновь поступивших экспериментальных животных | | | |
| 5.20. | Проводится ли контроль чувствительности животных, отобранных для определения пирогенности (определение дозы для введения) | | | |
| 5.21. | Документируется ли история использования в испытаниях каждого животного до его выбраковки | | | |
| 5.22. | Имеется ли в наличии инструкция о порядке и критериях выбраковки животных, используемых в контрольных испытаниях | | | |
| Итоговые заключения | | | |
| 1. | Система управления качеством (положения, должностные, рабочие инструкции) | | | |
| 2. | Система управления нормативной документацией (гарантия обеспечения актуальности и правильности) | | | |
| 3. | Регистрация и распределение образцов (прослеживаемость от протокола испытаний до приема образцов) | | | |
| 4. | Ведение записей и оформление результатов (контроль правильности формирования протокола испытаний, ответственное лицо) | | | |
| 5. | Оснащенность в соответствии с областью аккредитации (поверка-график, калибровка — записи) | | | |
| 6. | Метрологическое обеспечение. Мерная калиброванная посуда (наличие, маркировка) | | | |
| 7. | Водоподготовка (контроль качества воды) | | | |
| 8. | Реактивы, стандартные и рабочие образцы (приготовление, срок годности, аттестация, прослеживаемость стандартных образцов) | | | |
| 9. | Архивное хранение образцов (регистрация климатических параметров) | | | |
| 10. | Наличие разрешений на право работы с сильнодействующими, наркотическими, ядовитыми (порядок работы, учета, хранения, утилизации). Учет прекурсоров | | | |
| 11. | Работы по договорам подряда (ответственность сторон) | | | |
| 12. | Самоинспекции (план, корректировка, результаты) | | | |