---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1680/18"
number: "01И-1680/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1680/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2018 N 01И-1680/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июля 2018 г. N 01И-1680/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия $"INTEGRA_{™}$ Suturable $DuraGen™$ Dural Regeneration Matrix; указано на упаковке: 3 in x 3 in, 7,5 x 7,5 cm REF DURS3391ITL, указано на стикере: 7,5 x 7,5 cm REF DURS3391TL", производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие "Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen", производства "Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн", USA (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июля 2018 г. N 01И-1680/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="11%"><col width="25%"><col width="18%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Импланты для пластики твердой мозговой оболочки Dura-Gen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen</td><td><a id="p100018"></a>$INTEGRA_{™}$ Suturable $DuraGen™$ Dural Regeneration Matrix</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Каталожный номер</td><td><a id="p100020"></a>Номер по каталогу</td><td><a id="p100021"></a>Размер</td><td><a id="p100022"></a>Количество</td><td rowspan="10"><a id="p100023"></a>Указано на упаковке: DURS3391ITL<br>Указано на стикере: DURS3391TL</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>ID-11014</td><td><a id="p100025"></a>2,5 x 2,5 см 1 x 1 дюйм</td><td><a id="p100026"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>ID-11054</td><td><a id="p100028"></a>2,5 x 2,5 см 1 x 1 дюйм</td><td><a id="p100029"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>ID-13014</td><td><a id="p100031"></a>2,5 x 7,5 см 1 x 3 дюйм</td><td><a id="p100032"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>ID-13054</td><td><a id="p100034"></a>2,5 x 7,5 см 1 x 3 дюйм</td><td><a id="p100035"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>ID-22014</td><td><a id="p100037"></a>5 x 5 см 2 x 2 дюйм</td><td><a id="p100038"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>ID-22054</td><td><a id="p100040"></a>5 x 5 см 2 x 2 дюйм</td><td><a id="p100041"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>ID-33014</td><td><a id="p100043"></a>7,5 x 7,5 см 3 x 3 дюйм</td><td><a id="p100044"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>ID-33054</td><td><a id="p100046"></a>7,5 x 7,5 см 3 x 3 дюйм</td><td><a id="p100047"></a>5 штук в коробке</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>ID-45014</td><td><a id="p100049"></a>10 x 12,5 см 4 x 5 дюйм</td><td><a id="p100050"></a>Одна штука</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Срок годности</td><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем</td><td><a id="p100053"></a>Указано на упаковке образцов A, B, C, D, E, F, G под стикером: Использовать до: 2015 09<br>Указано на упаковке образцов H, I, J, K, L, M под стикером: Использовать до: 2016 06<br>Указано на стикере: Использовать до: 2018-03</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Удельная плотность</td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>22 мг/см3</td><td><a id="p100056"></a>Фактическая удельная плотность:<br>A - 36,65 мг/см3, B - 36,75 мг/см3, C - 35,64 мг/см3, D - 35,71 мг/см3, E - 36,24 мг/см3, F - 36,23 мг/см3, G - 36,32 мг/см3; H - 43,46 мг/см3, I - 36,65 мг/см3, J - 37,52 мг/см3, K - 36,25 мг/см3, L - 42,52 мг/см3, M - 36,25 мг/см3</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="3"><a id="p100058"></a>Допустимое значение +/- 1,00</td><td><a id="p100059"></a>Значение показателя - (2,94 - 2,96)</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td colspan="3"><a id="p100061"></a>Допустимое значение 1,00</td><td><a id="p100062"></a>Значение показателя 1,10 - 1,12</td></tr>
</table>


<a id="p100063"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100064"></a>(Не приводится.)



<a id="p100065"></a>

---