Письмо Росздравнадзора от 04.07.2018 № 01И-1676/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 июля 2018 г. № 01И-1676/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRATM DuraGen Plus^{®} Adhesion Barrier Matrix; указано на упаковке: 2 in 2 in, 5 cm x 5 cm REF DP-1022-I, указано на стикере: 5 cm x 5 cm REF DP-220», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 4 июля 2018 г. № 01И-1676/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)			Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen			INTEGRATM DuraGen Plus® Adhesion Barrier Matrix
Каталожный номер	Номер по каталогу	Размер	Количество	Указано на упаковке: REF: DP-1022-I Указано на стикере: ID-220
	ID-11014	2,5 x 2,5 см, 1 x 1 дюйм	Одна штука
	ID-11054	2,5 x 2,5 см, 1 x 1 дюйм	5 штук в коробке
	ID-13014	2,5 x 7,5 см, 1 x 3 дюйма	Одна штука
	ID-13054	2,5 x 7,5 см, 1 x 3 дюйма	5 штук в коробке
	ID-22014	5 x 5 см, 2 x 2 дюйма	Одна штука
	ID-22054	5 x 5 см, 2 x 2 дюйма	5 штук в коробке
	ID-33014	7,5 x 7,5 см, 3 x 3 дюйма	Одна штука
	ID-33054	7,5 x 7,5 см, 3 x 3 дюйма	5 штук в коробке
	ID-45014	10 x 12,5 см, 4 x 5 дюйма	Одна штука
Срок годности	Срок годности составляет 3 (три) календарных года с даты выпуска, указываемой в коде серии/лота производителем.			Указано на упаковке образцов A, B, C, D, E, под стикером: Использовать до: 2017 02 Указано на упаковке образцов F, G, H, I под стикером: Использовать до: 2017 03 Указано на стикере: Использовать до: 2018-03
Удельная плотность	22 мг/см3			Фактическая удельная плотность: A — 15,42 мг/см3, B — 14,23 мг/см3, C — 15,36 мг/см3, D — 13,73 мг/см3, E — 14,73 мг/см3; F — 16,42 мг/см3, G — 15,72 мг/см3, H — 14,64 мг/см3, I — 15,28 мг/см3.

Выявленные образцы медицинского изделия

(Не приводится.)

---