---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1673/14"
number: "01И-1673/14"
issued_on: 2014-10-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1673/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.10.2014 N 01И-1673/14

"Об отзыве деклараций о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 октября 2014 г. N 01И-1673/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НПЦ "Эльфа" сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии:
- <a id="p100006"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д65319 от 14.11.2012 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-101 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100007"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д65262 от 12.11.2012 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-101 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100008"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д49601 от 11.09.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-117 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100009"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д78086 от 06.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-134 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия);
- <a id="p100010"></a>N РОСС IN.ФМ08.Д95183 от 21.11.2013 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные" серии DX-137 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия).
<a id="p100011"></a>О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Натрия дисульфит", "Количественное определение. Натрия дисульфит" субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 11.03.2014 [N 01И-269/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-26914#p100006), от 15.04.2014 [N 01И-521/14](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-52114#p100011), от 18.07.2014 [N 04И-1036/14](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-103614#p100013).
<a id="p100012"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100017"></a>

---