---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-167/20"
number: "01И-167/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-167/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-167/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-167/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" по ТУ 9398-001-25597097-2005, 2А, 23G x 1 1/4 0,6 x 30 mm", LOT 21, использовать до 04 24, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005", производства АО "Медполимер ЛТД", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-167/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="37%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.12.2016 N ФСР 2010/07477 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td><a id="p100018"></a>Для шприца номинальной вместимостью 2 &lt;= V &lt; 5 мл: Допуски на градуированную вместимость: для 0,5 мл +/- (1,5% от V + 2% слитого объема).<br>Допуск на градуированную вместимость 2 мл (меньше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл: +/- 0,060 мл.</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке на упаковке шприц вместимостью 2 ml. Допуск на градуированную вместимость 0,5 мл, мл:<br>A1 - 0,118;<br>A2 - 0,107;<br>A3 - 0,097;<br>A4 - 0,086;<br>A5 - 0,096.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Допуски на градуированную вместимость: для 1,5 мл +/- 5% слитого объема.<br>Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца с номинальной вместимостью 2 мл: +/- 0,025 мл.</td><td><a id="p100021"></a>Представленные образцы - номинальной вместимостью 2 мл. Допуск на градуированную вместимость 1,5 мл, мл:<br>A1 - 0,108;<br>A2 - 0,150;<br>A3 - 0,094;<br>A4 - 0,105;<br>A5 - 0,102.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Типоразмер иглы</td><td><a id="p100023"></a>В комплект поставки должны входить (для шприца 2A "Луер"):<br>- игла инъекционная 0,6 x 25 ТУ 9432-041-07610776-00 - 1 шт.</td><td><a id="p100024"></a>Игла, представленная с шприцем 2A - 0,6 x 30.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100027"></a>

---