Письмо Росздравнадзора от 24.01.2018 № 01И-167/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-167/18. 01И-167/18. 24.01.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16718
«Об отзыве медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 24 января 2018 г. № 01И-167/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов (см. приложение — не приводится) медицинских изделий:
- «Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.02.2017 № ФСЗ 2008/01309, срок действия не ограничен;
- «Линзы контактные ACUVUE OASYS(R) with HYDRACLEAR(R) PLUS, 1 DAY ACUVUE(R) MOIST, ACUVUE(R) VITATM», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2017 № ФСЗ 2010/07713, срок действия не ограничен;
- «Линзы контактные ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR», производства «Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05181, срок действия не ограничен.
Причины отзыва: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495) 755-83-50, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.