---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2021 N 01И-1671/21"
number: "01И-1671/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2021 N 01И-1671/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2021 N 01И-1671/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 декабря 2021 г. N 01И-1671/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды защитной из нетканого материала для работы с возбудителями 1 - 2 групп патогенности, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-0032178-2020", производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10100 от 20.04.2020 (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2020/10100 от 20.04.2020, выданном на медицинское изделие "Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-00302178-2020", производства АО "Корпорация "Росхимзащита", Россия.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 декабря 2021 г. N 01И-1671/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="47%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 20.04.2020 N РЗН 2020/10100, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Состав комплекта</td><td><a id="p100017"></a>Состав комплекта:<br>- брюки (см. рисунок 1а) - 1 шт.;<br>- куртка (см. рисунок 2а) - 1 шт.;<br>- бахилы хирургические высокие (см. рисунок 3а) - 1 пара;<br>- шапочка-шлем (см. рисунок 4а) - 1 шт.;<br>- халат хирургический (см. рисунок 5а) - 1 шт.;<br>- инструкция по применению - вкладыш - 1 шт.</td><td><a id="p100018"></a>В состав комплекта входит:<br>Брюки - 1 шт.;<br>Куртка - 1 шт.;<br>Бахилы - 1 пара;<br>Шапочка-шлем - 1 шт.;<br>Халат - 1 шт.;<br>Нарукавники - 2 шт.;<br>Фартук - 1 шт.;<br>Инструкция по применению - 1 шт.;<br>Маркировка - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Требования к халату</td><td><a id="p100020"></a>По контуру всех разрезных петель для продевания завязок, с трех сторон предварительно прокладывают строчку для укрепления разреза</td><td><a id="p100021"></a>По контуру всех разрезных петель для продевания завязок строчка для укрепления разреза отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Требования к бахилам</td><td><a id="p100023"></a>Подошва настрачивается на лицевую сторону бахил по верхнему краю подошвы на расстоянии 0,2 - 0,3 см от среза</td><td><a id="p100024"></a>Результаты измерения расстояния от края среза до шва, см:<br>А1: 0,6;<br>А2: 0,6;<br>А3: 0,6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Упаковка</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Упакованные в индивидуальную упаковку изделия комплекта упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н по ГОСТ 10354)</td><td><a id="p100027"></a>Каждое из изделий комплекта не имеет индивидуальной упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Каждое из изделий комплекта (без индивидуальной упаковки) уложено в групповую упаковку - полипропиленовый пакет</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---