Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 16.12.2021 № 01И-1671/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1671/21 от 16.12.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2021 N 01И-1671/21. 01И-1671/21. 16.12.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167121

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 декабря 2021 г. № 01И-1671/21

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканого материала для работы с возбудителями 1 — 2 групп патогенности, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-0032178-2020», производства АО «Корпорация „Росхимзащита“, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10100 от 20.04.2020 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10100 от 20.04.2020, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-00302178-2020», производства АО «Корпорация „Росхимзащита“, Россия.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 декабря 2021 г. № 01И-1671/21

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Состав комплектаСостав комплекта:
- брюки (см. рисунок 1а) — 1 шт.;
- куртка (см. рисунок 2а) — 1 шт.;
- бахилы хирургические высокие (см. рисунок 3а) — 1 пара;
- шапочка-шлем (см. рисунок 4а) — 1 шт.;
- халат хирургический (см. рисунок 5а) — 1 шт.;
- инструкция по применению — вкладыш — 1 шт.		В состав комплекта входит:
Брюки — 1 шт.;
Куртка — 1 шт.;
Бахилы — 1 пара;
Шапочка-шлем — 1 шт.;
Халат — 1 шт.;
Нарукавники — 2 шт.;
Фартук — 1 шт.;
Инструкция по применению — 1 шт.;
Маркировка — 1 шт.
Требования к халатуПо контуру всех разрезных петель для продевания завязок, с трех сторон предварительно прокладывают строчку для укрепления разрезаПо контуру всех разрезных петель для продевания завязок строчка для укрепления разреза отсутствует
Требования к бахиламПодошва настрачивается на лицевую сторону бахил по верхнему краю подошвы на расстоянии 0,2 — 0,3 см от срезаРезультаты измерения расстояния от края среза до шва, см:
А1: 0,6;
А2: 0,6;
А3: 0,6
УпаковкаУпакованные в индивидуальную упаковку изделия комплекта упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н по ГОСТ 10354)Каждое из изделий комплекта не имеет индивидуальной упаковки
Каждое из изделий комплекта (без индивидуальной упаковки) уложено в групповую упаковку — полипропиленовый пакет

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)