---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1670/20"
number: "01И-1670/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-167020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1670/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1670/20

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Дицинон" серии JS7894 производства "Лек д.д." (Словения)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 августа 2020 г. N 01И-1670/20**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ДИЦИНОН"**<br>
**СЕРИИ JS7894 ПРОИЗВОДСТВА "ЛЕК Д.Д." (СЛОВЕНИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл" ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серии JS7894 производства "Лек д.д." (Словения) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Родственные примеси. Сумма примесей".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90720#p100008) Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-907/20.
<a id="p100007"></a>Одновременно информируем о принятом ЗАО "Сандоз" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-SI.ФМ08.В.26854/19 от 13.06.2019.
<a id="p100008"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---