Письмо Росздравнадзора от 08.10.2015 № 01И-1669/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 октября 2015 г. № 01И-1669/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения заболеваний глаз „Добросвет“ (Парацельс-М), производства ООО „Альфаздрав“, 117449, г. Москва, проспект 60-летия Октября, д. 25, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02373 от 28.03.2008.»

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02373 от 28.03.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ-„Парацельс-М“ по ТУ 9444-001-77332876-2007», производства ООО «ДИАЛОГ ЭНИО», Россия, 113191, Москва, ул. Серпуховский вал, д. 5, кв. 80.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---