---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1668/20"
number: "01И-1668/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-166820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1668/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2020 N 01И-1668/20
"О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 августа 2020 г. N 01И-1668/20**
**О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН**
**ГАМ-КОВИД-ВАК И ГАМ-КОВИД-ВАК ЛИО**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности иммунопрофилактики лекарственными препаратами "Гам-КОВИД-Вак. Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и "Гам-КОВИД-Вак-Лио. Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов.
Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).
В случае невозможности использования базы данных "Фармаконадзор 2.0" допускается направление "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.
Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", рубрика "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов", "Справочная информация", "Карта-извещение").
https://www.roszdravnadzor.ru/dnugs/monitpringlp/documents/547