---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1666/15"
number: "01И-1666/15"
issued_on: 2015-10-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-166615"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1666/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01И-1666/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 октября 2015 г. N 01И-1666/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Viscoflow Cannula 0,40 x 22 mm (27G x 7/8 in)" производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием размеров и информации по производителю (Beaver-Visitec International Inc., USA) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра" производства "Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ", Германия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---