Письмо Росздравнадзора от 08.10.2015 № 01И-1666/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 октября 2015 г. № 01И-1666/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в шприцах с канюлей Viscoflow Cannula 0,40 x 22 mm (27G x 7/8 in)» производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

В связи с несоответствием размеров и информации по производителю (Beaver-Visitec International Inc., USA) канюли на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Растворы офтальмологические вискоэластичные i-Visc 1.4; i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра» производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---