**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-166/20**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"КАТЕТЕР ОТСАСЫВАЮЩИЙ, С ВАКУУМ-КОНТРОЛЕМ"**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-166/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Нормативный документ "Катетеры медицинские стерильные" (КРД к РУ от 24.12.2007 N ФСЗ 2007/00869) |
| Описания изделия | Катетер отсасывающий
- цветной коннектор, позволяющий быстро определить размер катетера | цветной коннектор, не позволяет быстро определить размер катетера, неверно задан цветовой код |
| Технической спецификации и характеристик | Техническая спецификация и характеристики (нормативный документ).
- длина - 52 см,
В рекламном проспекте:
Длина катетеров (Length, cm) должна быть 58 см. | Длина:
А - 56,0 см;
Б - 56,0 см;
В - 56,0 см;
Г - 56,0 см;
Д - 56,0 см. |
| ГОСТ ISO 8836-2012 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта" |
| Номинальные размеры | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; | Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера - 06 Ch/Fr, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. |
| б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах. | Номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 58 см |
Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в таблице 1.
Таблица 1 - Цветовое кодирование аспирационных катетеров | Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов Ch/Fr 06. Деталь, соединяющая коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета. |
| Номинальный наружный диаметр, мм | Эквивалент по шкале Шарьера | Цветовой код | |
| 2,0 | 6 | светло-серый |
| Приборный конец | Приборный конец должен быть:
a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу. | Образцы имеют постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума без наружной или внутренней резьбы. |
| Маркировка | На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера (см. 4.1).
Примечание - Желательно, чтобы на аспирационных катетерах меньших диаметров, предназначенных для педиатрии, было также указано расстояние от рабочего до приборного конца в сантиметрах или их долях. | На образцы не нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера |
Маркировка индивидуальных упаковок должна включать:
b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм; | На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует обозначение диаметра в мм, длина указана в сантиметрах |
| Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать: | На маркировке групповой упаковки отсутствует обозначение диаметра в мм, длина указана в сантиметрах. |
| b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм; | Транспортная тара не представлена. |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
"Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" |
| п. 5 (Символы) | Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014).
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен | Символ "Изготовитель", представленный на групповой и потребительской упаковке белого цвета  , что делает его похожим на символ "Дата изготовления  . |