Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-166/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Катетер отсасывающий, с вакуум-контролем“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Катетер отсасывающий, с вакуум-контролем, 58CM, 2 EYES CH/FR 06», REF В200004, производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские стерильные», производства Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19,10117 Berlin, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ «Катетеры медицинские стерильные» (КРД к РУ от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00869)
Описания изделия	Катетер отсасывающий - цветной коннектор, позволяющий быстро определить размер катетера					цветной коннектор, не позволяет быстро определить размер катетера, неверно задан цветовой код
Технической спецификации и характеристик	Техническая спецификация и характеристики (нормативный документ). - длина — 52 см, В рекламном проспекте: Длина катетеров (Length, cm) должна быть 58 см.					Длина: А — 56,0 см; Б — 56,0 см; В — 56,0 см; Г — 56,0 см; Д — 56,0 см.
ГОСТ ISO 8836-2012 «Катетеры аспирационные для респираторного тракта»
Номинальные размеры	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера — в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;					Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьера — 06 Ch/Fr, обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.
	б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах.					Номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах — 58 см
	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в таблице 1. Таблица 1 — Цветовое кодирование аспирационных катетеров					Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов Ch/Fr 06. Деталь, соединяющая коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета.
		Номинальный наружный диаметр, мм	Эквивалент по шкале Шарьера	Цветовой код
		2,0	6	светло-серый
Приборный конец	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.					Образцы имеют постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума без наружной или внутренней резьбы.
Маркировка	На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера (см. 4.1). Примечание — Желательно, чтобы на аспирационных катетерах меньших диаметров, предназначенных для педиатрии, было также указано расстояние от рабочего до приборного конца в сантиметрах или их долях.					На образцы не нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера
	Маркировка индивидуальных упаковок должна включать: b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм;					На маркировке индивидуальной упаковки отсутствует обозначение диаметра в мм, длина указана в сантиметрах
	Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать:					На маркировке групповой упаковки отсутствует обозначение диаметра в мм, длина указана в сантиметрах.
	b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм;					Транспортная тара не представлена.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
п. 5 (Символы)	Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014). Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен					Символ «Изготовитель», представленный на групповой и потребительской упаковке белого цвета , что делает его похожим на символ «Дата изготовления .»

---