---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-166/17"
number: "01И-166/17"
issued_on: 2017-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16617"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-166/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-166/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 24 января 2017 г. N 01И-166/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированного медицинского изделия:
"Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки "Азопирам-СК", сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей", Россия и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье (состав медицинского изделия), действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12483 от 08.12.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.