---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2020 N 01И-1654/20"
number: "01И-1654/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-165420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2020 N 01И-1654/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2020 N 01И-1654/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 августа 2020 г. N 01И-1654/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная, одноразовая, размер 60 x 100, ТУ 21.20.24-001-35196086-2015", партия 0093, дата производства 0120, производства ООО "Грани", Россия, регистрационное удостоверение от 10.05.2018 N РЗН 2016/4491, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 августа 2020 г. N 01И-1654/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="22%"><col width="17%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4491 от 10.05.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Содержание спирта в салфетке</td><td colspan="2"></td><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Результаты измерений:<br>А: 0,956 г<br>Б: 1,056 г<br>В: 1,011 г<br>Г: 0,951 г<br>Д: 0,966 г<br>Е: 0,976 г<br>Ж: 0,961 г<br>З: 1,027 г<br>И: 1,034 г<br>К: 0,951 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование показателя</td><td><a id="p100018"></a>Величина показателя</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание спирта в салфетке, г, не менее размер 60 мм x 100 мм</td><td><a id="p100020"></a>1,1</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Комплектность</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Комплектность.<br>В комплект поставки должно входить:<br>- салфетка одного из размеров таблицы 1 в индивидуальной упаковке с маркировкой - по 250 шт., 350 шт., 400 шт., 800 шт. или 2000 шт. в коробке или по 5; 10; 20; 50 шт. в пакете;<br>- Инструкция по применению - 1 шт. на упаковочную коробку или пакет</td><td><a id="p100023"></a>На испытания предоставлены образцы в индивидуальной упаковке одного размера (60 мм x 100 мм) в групповой упаковке-пакете, в групповую упаковку вложена этикетка с указанием общего количества образцов 400 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>На групповой упаковке должно быть указано:<br>наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак, его адрес, телефон;<br>наименование изделия;<br>размер салфетки;<br>слово "Стерильно" должно быть выделено шрифтом или цветом;<br>слова "апирогенно, нетоксично внутри";<br>дата стерилизации (месяц, год);<br>срок годности;<br>обозначение настоящих технических условий;<br>номер и дата регистрационного удостоверения;<br>условия хранения;<br>условия утилизации;<br>номер партии;<br>штрих-код (при наличии)</td><td><a id="p100026"></a>Телефон предприятия изготовителя не указан.<br>Слово "стерильные" указано в наименовании изделия. Шрифтом или цветом не выделено.<br>Слова "апирогенно, нетоксично внутри" отсутствуют.<br>Представлен символ "Выбросить в урну".<br>Противоречит сведениям, указанным на индивидуальной упаковке: "Утилизировать как отходы класса Б согласно СанПин 2.1.7.2790-10"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Упаковка</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Салфетки в индивидуальных упаковках помещают в коробку из картона переплетного по ГОСТ 7950 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 32096</td><td><a id="p100029"></a>Образцы в индивидуальной упаковке упакованы в пакет</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---