Письмо Росздравнадзора от 27.08.2020 № 01И-1653/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «АЛМАГ-01Н ТУ 9444-004-40279992-99», завод № 00156, производства ООО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 05.06.2097 № ФСР 2007/00136, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения-параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.06.2007 № ФСР 2007/00136, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка должна содержать информацию о режиме работы.	В маркировке отсутствует информация о режиме работы.
Мощность	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Потребляемая мощность, указанная в РЭ (не более 15ВА), не соответствует мощности, указанной на маркировке изделия (30ВА).
Режим работы	Аппарат должен обеспечивать повторно-кратковременный режим работы в течение 6 часов: время работы — 22 мин., перерыв — 10 минут.	Установка времени отсутствует, выставить время работы невозможно. Аппарат включается только на 15 минут, после истечения времени прекращает создавать магнитное поле.

---