---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1653/14"
number: "01И-1653/14"
issued_on: 2014-10-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-165314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1653/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1653/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 октября 2014 г. N 01И-1653/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "РусМедУпак" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011 следующих типоразмеров", производства ООО "РусМедУпак", регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие): партия 263ПЛ, выпущенная в марте 2013 года для проведения экспертизы безопасности.
<a id="p100006"></a>Изделия подлежат возврату и обмену на изделия других партий.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание на рекомендации производителя по хранению и использованию Медицинского изделия неотзываемых партий [(Приложение)](#p100013).
<a id="p100008"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "РусМедУпак" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной партии Медицинского изделия.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в Отдел продаж ООО "РусМедУпак" по тел. 8(499)742-83-75, 8(499)742-83-76.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 22 октября 2014 г. N 01И-1653/14

</div>


<a id="p100014"></a>ООО "РусМедУпак" уведомляет о добровольном отзыве Медицинского изделия "Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011" (далее - Медицинское изделие): партия 263ПЛ, выпущенная в марте 2013 г. для проведения экспертизы безопасности Медицинского изделия данной партии. Все реализованные и не использованные конечным потребителем Медицинские изделия партии 263ПЛ подлежат возврату и обмену на изделия других партий.
<a id="p100015"></a>ООО "РусМедУпак" настоятельно рекомендует придерживаться следующих обязательных требований по хранению и использованию Медицинского изделия серии "ПЛ", а именно:
1. <a id="p100016"></a>Правильно подбирать размер перчаток, использовать перчатки согласно размеру кисти;
2. <a id="p100017"></a>Вскрывать упаковку в указанном месте;
3. <a id="p100018"></a>Аккуратно извлекать и надевать перчатки. Важно, чтобы человек, надевающий перчатки, не имел длинные ногти, так как при одевании именно ногти могут прорвать перчатки на манжете;
4. <a id="p100019"></a>Перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее средство;
5. <a id="p100020"></a>Хранить в сухом прохладном месте;
6. <a id="p100021"></a>Данный вид перчаток рекомендовано/целесообразно применять вспомогательным персоналом (анестезиолог, медсестра) или при "малых операциях" (ухо-горло-нос), или в машинах скорой помощи, при краткосрочных операциях. Хирургам при длительном операционном вмешательстве лучше использовать более дорогие перчатки, в том числе неопудренные.
<a id="p100022"></a>При нарушении рекомендаций возможна потеря Медицинским изделием функциональных и потребительских свойств и, как следствие, невозможность использования по назначению.
<a id="p100023"></a>В случае возникновения вопросов у потребителей обращаться в Отдел продаж ООО "РусМедУпак" по телефонам: (499)742-83-75, (499)742-83-76.

<a id="p100024"></a>    Генеральный директор
    ООО "РусМедУпак"     ___________________    /Горохов Сергей Михайлович/
                              (подпись)



<a id="p100025"></a>

---