Письмо Росздравнадзора от 22.10.2014 № 01И-1653/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 октября 2014 г. № 01И-1653/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «РусМедУпак» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011 следующих типоразмеров», производства ООО «РусМедУпак», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие): партия 263ПЛ, выпущенная в марте 2013 года для проведения экспертизы безопасности.

Изделия подлежат возврату и обмену на изделия других партий.

Обращаем внимание на рекомендации производителя по хранению и использованию Медицинского изделия неотзываемых партий (Приложение).

Росздравнадзор предлагает ООО «РусМедУпак» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной партии Медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в Отдел продаж ООО «РусМедУпак» по тел. 8(499)742-83-75, 8(499)742-83-76.

ООО «РусМедУпак» уведомляет о добровольном отзыве Медицинского изделия «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011» (далее — Медицинское изделие): партия 263ПЛ, выпущенная в марте 2013 г. для проведения экспертизы безопасности Медицинского изделия данной партии. Все реализованные и не использованные конечным потребителем Медицинские изделия партии 263ПЛ подлежат возврату и обмену на изделия других партий.

ООО «РусМедУпак» настоятельно рекомендует придерживаться следующих обязательных требований по хранению и использованию Медицинского изделия серии «ПЛ», а именно:

1. Правильно подбирать размер перчаток, использовать перчатки согласно размеру кисти;

2. Вскрывать упаковку в указанном месте;

3. Аккуратно извлекать и надевать перчатки. Важно, чтобы человек, надевающий перчатки, не имел длинные ногти, так как при одевании именно ногти могут прорвать перчатки на манжете;

4. Перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее средство;

5. Хранить в сухом прохладном месте;

6. Данный вид перчаток рекомендовано/целесообразно применять вспомогательным персоналом (анестезиолог, медсестра) или при «малых операциях» (ухо-горло-нос), или в машинах скорой помощи, при краткосрочных операциях. Хирургам при длительном операционном вмешательстве лучше использовать более дорогие перчатки, в том числе неопудренные.

При нарушении рекомендаций возможна потеря Медицинским изделием функциональных и потребительских свойств и, как следствие, невозможность использования по назначению.

В случае возникновения вопросов у потребителей обращаться в Отдел продаж ООО «РусМедУпак» по телефонам: (499)742-83-75, (499)742-83-76.

Генеральный директор ООО «РусМедУпак» ___________________ /Горохов Сергей Михайлович/ (подпись)

---