---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-165/20"
number: "01И-165/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-165/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-165/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-165/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical, объемом 2000 мл с устройством для прикроватного крепления с крестовым краном для слива содержимого производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, выданного на медицинское изделие "Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объемом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым, краном для слива содержимого или без него", производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Germany (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-165/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100016"></a>Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объемом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него</td><td><a id="p100017"></a>Мочеприемник одноразовый VOGT MEDICAL с прямым, крестообразным или винтовым сливом объемом 500, 750, 900, 1000, 1500, 2000 мл и педиатрические 100 мл и 200 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Материалы, используемые при изготовлении деталей изделия</td><td><a id="p100019"></a>Соединитель - ABS;</td><td><a id="p100020"></a>Результаты измерений: Соединитель - ПВХ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Антирефлюксный клапан - ABS;</td><td><a id="p100022"></a>Результаты измерений: Антирефлюксный клапан - ПВХ;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Кран - ABS</td><td><a id="p100024"></a>Результаты измерений: Кран полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Линии градуировки</td><td><a id="p100026"></a>На непрозрачной пленке наносят деления, которые используют для оценки объема вытекающей мочи</td><td><a id="p100027"></a>Деления, используемые для оценки объема вытекающей мочи, нанесены на прозрачную пленку резервуара изделия. На непрозрачной пленке указанные деления отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Выявленные образцы медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Изображения не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---