Письмо Росздравнадзора от 25.08.2020 № 01И-1651/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Мукалтин“ серии 030320 производства ЗАО „Московская фармацевтическая фабрика“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (таблетки темно-коричневого цвета с неровными шероховатыми краями и шероховатой поверхностью, деформированные и распавшиеся на фрагменты, фаски и риска не определяются), «Средняя масса и однородность по массе», «Распадаемость», владелец партии лекарственного средства ООО «Прибой» (Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пер. Машиностроительный, д. 10, Литер В, пом. 1-5).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин» таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 030320 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.09.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---