---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1651/14"
number: "01И-1651/14"
issued_on: 2014-10-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-165114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1651/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.10.2014 N 01И-1651/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "МАКЕ" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии" производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен:
<a id="p100006"></a>Устройства для позиционирования сердца Acrobat c Xpose.
<a id="p100007"></a>[Перечень](#p100016) отзываемых партий приведен в Приложении.
<a id="p100008"></a>Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению.
<a id="p100009"></a>Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "МАКЕ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100013"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО "МАКЕ" по тел.: 8 (812) 334-2975, доб. 405, по факсу: 8 (812) 334-29-76, E-mail: alexey.razumov@maquet.com, контактное лицо: Разумов Алексей.

<a id="p100014"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100015"></a>Приложение<br>
к информационному письму<br>
Росздравнадзора

</div>

от 22 октября 2014 г. N 01И-1651/14

<a id="p100016"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ПРОДУКЦИИ, ОТОЗВАННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ПОДЛЕЖАЩЕЙ ВОЗВРАТУ**


| <a id="p100017"></a>N партии Acrobat SUV Vacuum Off-Pump System, кат. N OM-9000S | <a id="p100018"></a>N партии Xpose 4 Access Device, кат. N ХР-4000 |
| --- | --- |
| <a id="p100019"></a>25084498 | <a id="p100020"></a>25063594 |
| <a id="p100021"></a>25084928 | <a id="p100022"></a>25070492 |
| <a id="p100023"></a>25085094 | <a id="p100024"></a>25072852 |
| <a id="p100025"></a>25086057 | <a id="p100026"></a>25073562 |
| <a id="p100027"></a>25089724 | <a id="p100028"></a>25074441 |
| <a id="p100029"></a>25090578 | <a id="p100030"></a>25075644 |
| <a id="p100031"></a>25092272 | <a id="p100032"></a>25076681 |
| <a id="p100033"></a>25092690 | <a id="p100034"></a>25077208 |
| <a id="p100035"></a>25093167 | <a id="p100036"></a>25077638 |
| <a id="p100037"></a>25093281 | <a id="p100038"></a>25078154 |
| <a id="p100039"></a>25094065 | <a id="p100040"></a>25080256 |
| <a id="p100041"></a>25094473 | <a id="p100042"></a>25081324 |
| <a id="p100043"></a>25094860 | <a id="p100044"></a>25083287 |
| <a id="p100045"></a>25095107 | <a id="p100046"></a>25085516 |
| <a id="p100047"></a>25095600 | <a id="p100048"></a>25092398 |
| <a id="p100049"></a>25095769 | <a id="p100050"></a>25092567 |
| <a id="p100051"></a>25097336 | <a id="p100052"></a>25093083 |
| <a id="p100053"></a>25097417 | <a id="p100054"></a>25093570 |
| <a id="p100055"></a>25097801 | <a id="p100056"></a>25094620 |
| <a id="p100057"></a>25098540 |  |
| <a id="p100058"></a>25098968 |  |




<a id="p100059"></a>

---