Письмо Росздравнадзора от 22.10.2014 № 01И-1651/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 октября 2014 г. № 01И-1651/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «МАКЕ» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии» производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен:

Устройства для позиционирования сердца Acrobat c Xpose.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает ООО «МАКЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «МАКЕ» по тел.: 8 (812) 334-2975, доб. 405, по факсу: 8 (812) 334-29-76, E-mail: alexey.razumov@maquet.com, контактное лицо: Разумов Алексей.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

от 22 октября 2014 г. № 01И-1651/14

ПЕРЕЧЕНЬ ПРОДУКЦИИ, ОТОЗВАННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И ПОДЛЕЖАЩЕЙ ВОЗВРАТУ