---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1650/21"
number: "01И-1650/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-165021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1650/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1650/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 15 декабря 2021 г. N 01И-1650/21

<a id="p100004"></a>О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)", партия QCO 3020018A, производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.", Республика Корея (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.12.2020 N РЗН 2020/12953, срок действия до 01.01.2022, выданным на медицинское изделие "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot N QCO3020037I", производства "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.", Республика Корея.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 декабря 2021 г. N 01И-1650/21

<a id="p100010"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="44%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/12953)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Код партии (Lot) изделия</td><td><a id="p100015"></a>QCO3020037I</td><td><a id="p100016"></a>образец A<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>QC03020018A<br>образец B<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>QC03020018A<br>образец C<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>QC03020018A<br>образец D<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>QC03020018A</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Код партии буферного раствора (Buffer Lot)</td><td><a id="p100018"></a>STEB1020247</td><td><a id="p100019"></a>образец A<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020069<br>образец B<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020069<br>образец C<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020069<br>образец D<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>STEB1020069</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Комплектность</td><td><a id="p100021"></a>Стерильный тампон для взятия мазка, производитель Noble Bioscience, Республика Корея</td><td><a id="p100022"></a>A, B, C, D:<br>Стерильный тампон для взятия мазка, производитель Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Дата производства изделия</td><td><a id="p100024"></a>2020.08.27</td><td><a id="p100025"></a>образец A<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.12.11<br>образец B<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.11.09<br>образец C<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.12.15<br>образец D<br>Потребительская упаковка (стакер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2020.11.12</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Срок годности изделия</td><td><a id="p100027"></a>2022.08.26</td><td><a id="p100028"></a>образец A<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.12.10<br>образец B<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.11.08<br>образец C<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.12.14<br>образец D<br>Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):<br>2022.11.11</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Эксплуатационная документация (инструкция по применению)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Сведения о маркировке</td><td><a id="p100031"></a>Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению.<br>Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку</td><td><a id="p100032"></a>В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.<br>В приведенном перечне символов отсутствует следующий символ, указанный в инструкции по применению, содержащейся в документах регистрационного досье: "Не допускать воздействия солнечного света"</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Содержание разделов/подразделов</td><td><a id="p100034"></a>Раздел "Назначение медицинского изделия"<br>Подраздел "Область применения"<br>Раздел "Введение"<br>Раздел "Показания"<br>Раздел "Противопоказания"<br>Раздел "Побочные действия"<br>Раздел "Потенциальные потребители"<br>Раздел "Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)"<br>Раздел "Принцип действия"<br>Раздел "Комплектность"<br>Подраздел "1 Тестовая кассета"<br>Подраздел "2 Пробирка с буфером для экстракции"<br>Раздел "Материалы, не входящие в комплект поставки"<br>Раздел "Контакт с организмом человека"<br>Раздел "Перечень материалов животного или человеческого происхождения"<br>Раздел "Функциональные характеристики"<br>Подраздел "1. Клиническое исследование"<br>Подраздел "2. Чувствительность"<br>Подраздел "3. Специфичность"<br>Подраздел "4. Порог чувствительности"<br>Подраздел "5. Перекрестная реактивность"<br>Подраздел "6. Интерпретация"<br>Подраздел "7. Эффект высокой дозы"<br>Раздел "Информация о содержании лекарственных средств"<br>Раздел "Информация о стерилизации медицинского изделия"<br>Раздел "Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия"<br>Раздел "Меры предосторожности"<br>Раздел "Взятие образцов и порядок выполнения тестирования"<br>Раздел "Интерпретация"<br>Раздел "Контроль качества"<br>Раздел "Ограничения при использовании"<br>Раздел "Информация об утилизации медицинского изделия"<br>Раздел "Транспортировка и хранение"<br>Раздел "Срок годности медицинского изделия"<br>Раздел "Гарантийные обязательства"<br>Раздел "Контактная информация"<br>Раздел "Сведения о маркировке"</td><td><a id="p100035"></a>Раздел "Назначение медицинского изделия"<br>Подраздел "Область применения"<br>Раздел "Введение"<br>Раздел "Показания"<br>Раздел "Противопоказания"<br>Раздел "Побочные действия"<br>Раздел "Потенциальные потребители"<br>Раздел "Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)"<br>Раздел "Принцип действия"<br>Раздел "Комплектность"<br>Подраздел "1 Тестовая кассета"<br>Подраздел "2 Пробирка с буфером для экстракции"<br>Раздел "Материалы, не входящие в комплект поставки"<br>Раздел "Контакт с организмом человека"<br>Раздел "Перечень материалов животного или человеческого происхождения"<br>Раздел "Функциональные характеристики"<br>Подраздел "1. Клиническое исследование"<br>Подраздел "2. Чувствительность"<br>Подраздел "3. Специфичность"<br>Подраздел "4. Предел обнаружения"<br>Подраздел "5. Перекрестная реактивность"<br>Подраздел "6. Интерпретация"<br>Подраздел "7. Эффект высокой дозы"<br>Раздел "Информация о содержании лекарственных средств"<br>Раздел "Информация о стерилизации медицинского изделия"<br>Раздел "Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия"<br>Раздел "Меры предосторожности"<br>Раздел "Ограничения при использовании"<br>Раздел "Информация об утилизации медицинского изделия"<br>Раздел "Транспортировка и хранение"<br>Раздел "Срок годности медицинского изделия"<br>Раздел "Гарантийные обязательства"<br>Раздел "Контактная информация"<br>Раздел "Сведения о маркировке"<br>Раздел "Комплектация"<br>Раздел "Подготовка"<br>Раздел "Взятие образцов и порядок выполнения тестирования"<br>Раздел "Интерпретация"<br>Раздел "Контроль качества"</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Стерильный тампон для взятия мазка</td><td><a id="p100037"></a>Тампоны производства Noble Biosciences стерилизуют радиационным методом (гамма-излучением). Точка остановки обозначена желтым треугольником</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>A, B, C, D - Требование не выполнено.<br>В комплектацию медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100041"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка пробирки с буфером для экстракции</td><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>A, B, C, D - Требование не выполнено.<br>Представлен вариант исполнения 1.<br>В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка насадки с капельницей</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>A, B, C, D - Требование не выполнено.<br>Представлен вариант исполнения 1.<br>В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка тампона для взятия мазка</td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>A, B, C, D - Требование не выполнено.<br>В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntLSK/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:<br>наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;<br>адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;<br>полное и сокращенное наименование набора;<br>номер серии (код партии);<br>срок годности;<br>условия хранения;<br>состав набора;<br>надпись или знак "Только для диагностики ин витро";<br>номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;<br>знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);<br>знак "Количество исследований";<br>знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br>при необходимости надписи: "Для профессионального применения";<br>знак или надпись: "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению";<br>знак "Не использовать повторно";<br>"Радиационная стерилизация"</td><td><a id="p100055"></a>A, B, C, D - Информация частично представлена.<br>В маркировке отсутствуют символы "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Не использовать изделие в случае повреждения упаковки"</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>На пакете с тест кассетой указано:<br>наименование изделия;<br>наименование предприятия-изготовителя;<br>номер серии;<br>наименование компонента набора;<br>срок годности;<br>графические символы</td><td><a id="p100057"></a>A, B, C, D - Информация частично представлена.<br>В маркировке отсутствует наименование компонента набора</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>На этикетке пробирок с буферным раствором указано:<br>наименование набора;<br>наименование компонента набора;<br>количество;<br>номер серии;<br>дата производства;<br>срок годности;<br>графические символы;<br>наименование предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100059"></a>A, B, C, D - Требование не выполнено.<br>Представлен вариант исполнения 1.<br>В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой</td></tr>
</table>


<a id="p100060"></a>Фотоизображения медицинского изделия

<a id="p100061"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100062"></a>

---