| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/12953) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Код партии (Lot) изделия | QCO3020037I | образец A
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец B
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец C
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец D
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A |
| Код партии буферного раствора (Buffer Lot) | STEB1020247 | образец A
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069
образец B
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069
образец C
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069
образец D
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069 |
| Комплектность | Стерильный тампон для взятия мазка, производитель Noble Bioscience, Республика Корея | A, B, C, D:
Стерильный тампон для взятия мазка, производитель Miraclean Technology Co., Ltd., China |
| Дата производства изделия | 2020.08.27 | образец A
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.12.11
образец B
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.11.09
образец C
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.12.15
образец D
Потребительская упаковка (стакер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.11.12 |
| Срок годности изделия | 2022.08.26 | образец A
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.12.10
образец B
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.11.08
образец C
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.12.14
образец D
Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.11.11 |
| Эксплуатационная документация (инструкция по применению) |
| Сведения о маркировке | Представлены в отдельном разделе в инструкции по применению.
Раздел содержит информацию о требованиях к маркировке, макет русскоязычной маркировки и экспликацию символов, нанесенных на упаковку | В нижнем колонтитуле инструкции по применению приведены символы, нанесенные на упаковку, и их описание.
В приведенном перечне символов отсутствует следующий символ, указанный в инструкции по применению, содержащейся в документах регистрационного досье: «Не допускать воздействия солнечного света» |
| Содержание разделов/подразделов | Раздел «Назначение медицинского изделия»
Подраздел «Область применения»
Раздел «Введение»
Раздел «Показания»
Раздел «Противопоказания»
Раздел «Побочные действия»
Раздел «Потенциальные потребители»
Раздел «Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)»
Раздел «Принцип действия»
Раздел «Комплектность»
Подраздел «1 Тестовая кассета»
Подраздел «2 Пробирка с буфером для экстракции»
Раздел «Материалы, не входящие в комплект поставки»
Раздел «Контакт с организмом человека»
Раздел «Перечень материалов животного или человеческого происхождения»
Раздел «Функциональные характеристики»
Подраздел «1. Клиническое исследование»
Подраздел «2. Чувствительность»
Подраздел «3. Специфичность»
Подраздел «4. Порог чувствительности»
Подраздел «5. Перекрестная реактивность»
Подраздел «6. Интерпретация»
Подраздел «7. Эффект высокой дозы»
Раздел «Информация о содержании лекарственных средств»
Раздел «Информация о стерилизации медицинского изделия»
Раздел «Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия»
Раздел «Меры предосторожности»
Раздел «Взятие образцов и порядок выполнения тестирования»
Раздел «Интерпретация»
Раздел «Контроль качества»
Раздел «Ограничения при использовании»
Раздел «Информация об утилизации медицинского изделия»
Раздел «Транспортировка и хранение»
Раздел «Срок годности медицинского изделия»
Раздел «Гарантийные обязательства»
Раздел «Контактная информация»
Раздел «Сведения о маркировке» | Раздел «Назначение медицинского изделия»
Подраздел «Область применения»
Раздел «Введение»
Раздел «Показания»
Раздел «Противопоказания»
Раздел «Побочные действия»
Раздел «Потенциальные потребители»
Раздел «Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)»
Раздел «Принцип действия»
Раздел «Комплектность»
Подраздел «1 Тестовая кассета»
Подраздел «2 Пробирка с буфером для экстракции»
Раздел «Материалы, не входящие в комплект поставки»
Раздел «Контакт с организмом человека»
Раздел «Перечень материалов животного или человеческого происхождения»
Раздел «Функциональные характеристики»
Подраздел «1. Клиническое исследование»
Подраздел «2. Чувствительность»
Подраздел «3. Специфичность»
Подраздел «4. Предел обнаружения»
Подраздел «5. Перекрестная реактивность»
Подраздел «6. Интерпретация»
Подраздел «7. Эффект высокой дозы»
Раздел «Информация о содержании лекарственных средств»
Раздел «Информация о стерилизации медицинского изделия»
Раздел «Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия»
Раздел «Меры предосторожности»
Раздел «Ограничения при использовании»
Раздел «Информация об утилизации медицинского изделия»
Раздел «Транспортировка и хранение»
Раздел «Срок годности медицинского изделия»
Раздел «Гарантийные обязательства»
Раздел «Контактная информация»
Раздел «Сведения о маркировке»
Раздел «Комплектация»
Раздел «Подготовка»
Раздел «Взятие образцов и порядок выполнения тестирования»
Раздел «Интерпретация»
Раздел «Контроль качества» |
| Стерильный тампон для взятия мазка | Тампоны производства Noble Biosciences стерилизуют радиационным методом (гамма-излучением). Точка остановки обозначена желтым треугольником | A, B, C, D — Требование не выполнено.
В комплектацию медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
 |
 |
| Маркировка изделия | Маркировка пробирки с буфером для экстракции | A, B, C, D — Требование не выполнено.
Представлен вариант исполнения 1.
В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой |
 |
 |
| Маркировка насадки с капельницей | A, B, C, D — Требование не выполнено.
Представлен вариант исполнения 1.
В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой |
 |
 |
| Маркировка тампона для взятия мазка | A, B, C, D — Требование не выполнено.
В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка производства Miraclean Technology Co., Ltd., China |
 |
 |
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:
наименование предприятия-изготовителя, товарный знак предприятия-изготовителя (при его наличии), или логотип;
адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;
состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи: «Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
«Радиационная стерилизация» | A, B, C, D — Информация частично представлена.
В маркировке отсутствуют символы «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Не использовать изделие в случае повреждения упаковки» |
На пакете с тест кассетой указано:
наименование изделия;
наименование предприятия-изготовителя;
номер серии;
наименование компонента набора;
срок годности;
графические символы | A, B, C, D — Информация частично представлена.
В маркировке отсутствует наименование компонента набора |
На этикетке пробирок с буферным раствором указано:
наименование набора;
наименование компонента набора;
количество;
номер серии;
дата производства;
срок годности;
графические символы;
наименование предприятия-изготовителя | A, B, C, D — Требование не выполнено.
Представлен вариант исполнения 1.
В комплект поставки входит одна пробирка с буфером для экстракции, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с насадкой с капельницей и пленочной этикеткой |