---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1649/21"
number: "01И-1649/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-164921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1649/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1649/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 декабря 2021 г. N 01И-1649/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Центрифуга СМ-12, модель СМ-12-06", производства ООО "Корса", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, выданном на медицинское изделие "Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004-01324118-2017 с принадлежностями", производства ООО "ТАГЛЕР".
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 15 декабря 2021 г. N 01И-1649/21**

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение<br>N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100017"></a>КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019:<br>1. Потребляемая мощность, Вт: 250<br>2. Наименование изделия:<br>Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004-01324118-2017 СМ-12.<br>3. ТУ 28.29.41-004-01324118-2017.<br>4. Производитель<br>ООО "Таглер"<br>Россия, 107076, Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 29, этаж 1, пом. III, комн. 8, 9</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка образца изделия:<br>1. Потребляемая мощность 1А<br>Потребляемая мощность, не соответствует указанной в КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019.<br>2. Наименование изделия СМ-12-06. Наименование изделия не соответствует указанной в КРД к РУ N РЗН 2019/9166 от 31.10.2019.<br>3. ТУ не указаны.<br>4. Производитель не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Эксплуатационно-технические характеристики</td><td><a id="p100020"></a>п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, - п. 5.42 a) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013:<br>Потребляемая мощность, Вт: 40 (указанная в Паспорте Инструкции по эксплуатации)</td><td><a id="p100021"></a>Измеренное значение: 143 Вт</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100022"></a>Паспорт<br>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100023"></a>Пункты 5.4.1, 5.4.2 d), 5.4.3 b), 5.4.3 g), 5.4.4 dd), 5.4.102 a), b), c), 5.4.103 b) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013</td><td><a id="p100024"></a>Измеренные значения, мм:<br>300 x 300 x 340</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование</td><td><a id="p100026"></a>Нет разъяснения</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>d) диапазон условий окружающей среды;</td><td><a id="p100028"></a>Не указан диапазон условий окружающей среды</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>b) инструкции по защитному заземлению;</td><td><a id="p100030"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>g) требования к уровню звукового давления</td><td><a id="p100032"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>dd) необходимые меры безопасности для персонала.</td><td><a id="p100034"></a>Сведения представлены не в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>a) указание об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования</td><td><a id="p100036"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>b) рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, дезинфекции, с указанием соответствующих традиционных наименований рекомендуемых материалов для очистки и дезинфекции</td><td><a id="p100038"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>c) следующее указание:<br>"Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование"</td><td><a id="p100040"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>b) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение</td><td><a id="p100042"></a>Нет сведений</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100044"></a>п. 5.1.101 ГОСТ IEC 61010-2-020-2013<br>На всех РОТОРАХ или БЛОКАХ РОТОРОВ, заменяемых ОПЕРАТОРОМ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РОТОРОВ, должна быть нанесена маркировка изготовителя или поставщика, либо зарегистрированный торговый знак и идентификационный код.</td><td><a id="p100045"></a>На представленном роторе имеется только предупреждающая надпись и Max.5000rpm</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Пункт 5.1.2 ТУ 9452-001-39915307-2011:<br>Оборудование должно иметь маркировку: а) наименование торговой марки изготовителя или поставщика</td><td><a id="p100047"></a>Нет маркировки</td></tr>
</table>


<a id="p100048"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100049"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100050"></a>

---