«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 декабря 2021 г. № 01И-1649/21
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга СМ-12, модель СМ-12-06», производства ООО «Корса», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, выданном на медицинское изделие «Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004-01324118-2017 с принадлежностями», производства ООО «ТАГЛЕР».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 декабря 2021 г. № 01И-1649/21
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка изделия | КРД к РУ № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019:
1. Потребляемая мощность, Вт: 250
2. Наименование изделия:
Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004-01324118-2017 СМ-12.
3. ТУ 28.29.41-004-01324118-2017.
4. Производитель
ООО «Таглер»
Россия, 107076, Москва, ул. Богородский вал, д. 3, стр. 29, этаж 1, пом. III, комн. 8, 9 | Маркировка образца изделия:
1. Потребляемая мощность 1А
Потребляемая мощность, не соответствует указанной в КРД к РУ № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019.
2. Наименование изделия СМ-12-06. Наименование изделия не соответствует указанной в КРД к РУ № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019.
3. ТУ не указаны.
4. Производитель не указан |
| Эксплуатационно-технические характеристики | п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, — п. 5.42 a) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013:
Потребляемая мощность, Вт: 40 (указанная в Паспорте Инструкции по эксплуатации) | Измеренное значение: 143 Вт |
Паспорт
Инструкция по эксплуатации | Пункты 5.4.1, 5.4.2 d), 5.4.3 b), 5.4.3 g), 5.4.4 dd), 5.4.102 a), b), c), 5.4.103 b) ГОСТ IEC 61010-2-020-2013 | Измеренные значения, мм:
300 x 300 x 340 |
| Разъяснение предупреждающих символов и информации, наносимых на оборудование | Нет разъяснения |
| d) диапазон условий окружающей среды; | Не указан диапазон условий окружающей среды |
| b) инструкции по защитному заземлению; | Нет сведений |
| g) требования к уровню звукового давления | Нет сведений |
| dd) необходимые меры безопасности для персонала. | Сведения представлены не в полном объеме |
| a) указание об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования | Нет сведений |
| b) рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, дезинфекции, с указанием соответствующих традиционных наименований рекомендуемых материалов для очистки и дезинфекции | Нет сведений |
c) следующее указание:
«Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование» | Нет сведений |
| b) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение | Нет сведений |
| Маркировка изделия | п. 5.1.101 ГОСТ IEC 61010-2-020-2013
На всех РОТОРАХ или БЛОКАХ РОТОРОВ, заменяемых ОПЕРАТОРОМ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РОТОРОВ, должна быть нанесена маркировка изготовителя или поставщика, либо зарегистрированный торговый знак и идентификационный код. | На представленном роторе имеется только предупреждающая надпись и Max.5000rpm |
Пункт 5.1.2 ТУ 9452-001-39915307-2011:
Оборудование должно иметь маркировку: а) наименование торговой марки изготовителя или поставщика | Нет маркировки |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)