---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1648/21"
number: "01И-1648/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-164821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1648/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1648/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 декабря 2021 г. N 01И-1648/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "EBA 200 Zentrifugen", (согласно Руководству по эксплуатации), Маркировка: "EBA 200", производства "Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, выданном на медицинское изделие "Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, RC, RF, RS) и без охлаждения, модели: Handzentrifuge, Eba (15-300), Eba 20 S, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35-550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630-750), Rotixa (45-700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями", производства "Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ", Германия.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 декабря 2021 г. N 01И-1648/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="13%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012:</td><td><a id="p100018"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>247 x 275 x 330 мм</td><td><a id="p100020"></a>220 x 260 x 353 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Эксплуатационно-технические характеристики</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Руководство по эксплуатации:</td><td><a id="p100023"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Общая потребляемая мощность</td><td><a id="p100025"></a>100 ВА</td><td><a id="p100026"></a>199 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Потребление тока</td><td><a id="p100028"></a>0,5 А</td><td><a id="p100029"></a>0,58 А</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100030"></a>Маркировка тип/модель</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>КРД к РУ N ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012:</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Eba (15-300)</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Eba 20 S</td><td><a id="p100034"></a>EBA 200</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Номер по каталогу (REF)</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Eba (15-300) - 80123079</td><td><a id="p100037"></a>EBA 200 - 1800</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100039"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---