Письмо Росздравнадзора от 15.12.2021 № 01И-1648/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1648/21 от 15.12.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2021 N 01И-1648/21. 01И-1648/21. 15.12.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-164821

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 декабря 2021 г. № 01И-1648/21

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «EBA 200 Zentrifugen», (согласно Руководству по эксплуатации), Маркировка: «EBA 200», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, выданном на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, RC, RF, RS) и без охлаждения, модели: Handzentrifuge, Eba (15-300), Eba 20 S, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35-550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630-750), Rotixa (45-700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 декабря 2021 г. № 01И-1648/21

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	КРД к РУ № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012:		Измеренные значения:
	247 x 275 x 330 мм		220 x 260 x 353 мм
Эксплуатационно-технические характеристики	Руководство по эксплуатации:		Измеренные значения:
	Общая потребляемая мощность	100 ВА	199 ВА
	Потребление тока	0,5 А	0,58 А
Маркировка тип/модель	КРД к РУ № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012:
	Eba (15-300)
	Eba 20 S		EBA 200
Номер по каталогу (REF)	Eba (15-300) — 80123079		EBA 200 — 1800

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)